Zapalenie mięśnia sercowego: czy polskie badanie IMPROVE-MC otworzy drogę do światowych wytycznych?

Spis treści

IMPROVE-MC to dowód, że polskie ośrodki mogą prowadzić badania, które wyznaczają standardy postępowania klinicznego. Jeżeli wyniki potwierdzą skuteczność immunosupresji u chorych z zapaleniem mięśnia sercowego, drzwi do zmiany praktyki klinicznej pozostaną szeroko otwarte. Zapalenie mięśnia sercowego dotyka ludzi w sile wieku ograniczając długość i jakość ich życia, a lekarzy zbyt często pozostawia bez opcji terapeutycznych opartych na twardych dowodach. Zespół z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego rozpoczyna projekt, który ma tę lukę wypełnić i robi to zgodnie z najwyższymi standardami badań klinicznych.

Zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatia zapalna potrafią w kilka tygodni doprowadzić do ciężkiej niewydolności serca albo groźnych arytmii, ograniczając długość i jakość życia osób zwykle młodych, aktywnych zawodowo. Mimo postępu diagnostyki brakuje terapii zweryfikowanych w badaniach o najwyższej wiarygodności. Główny badacz, prof. dr hab. n. med. Marcin Grabowski, nie pozostawia wątpliwości:

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego ma fundamentalne znaczenie, ponieważ pozwoli to na uzyskanie pierwszej na świecie potwierdzonej naukowo terapii, która może uzyskać miejsce w międzynarodowych rekomendacjach. Próby uzyskania takiej terapii trwają od dziesięcioleci, jednak wciąż nie udało się przeprowadzić badania wieloośrodkowego, z randomizacją, podwójnym zaślepieniem, z placebo jako komparatorem oraz odpowiednią homogennością grupy (ścisłe kryteria włączenia do badania w oparciu o biopsję serca) i dużą liczebnością pacjentów. To są niezwykle ważne parametry wskazujące na jakościowe badanie kliniczne, na podstawie którego można wyciągać wnioski i tworzyć światowe rekomendacje.

Zobacz także:

Realizatorem projektu jest Warszawski Uniwersytet Medyczny przy współpracy z wiodącymi krajowymi i zagranicznymi ośrodkami; finansowanie zapewnia Agencja Badań Medycznych. Do badania włączonych zostanie 100 pacjentów w wieku 18–65 lat z potwierdzonym w biopsji endomiokardialnej wiruso-negatywnym zapaleniem mięśnia sercowego oraz z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (≤45%) lub istotnymi, opornymi na leczenie arytmiami. Uczestnicy są losowo przydzielani do immunosupresji (prednizon i azatiopryna) lub placebo, zawsze na tle standardowej terapii. Leczenie trwa 12 miesięcy, a następnie przewidziano roczną obserwację, aby ocenić trwałość efektów.

Jednym z filarów jakości IMPROVE-MC jest ścisła definicja populacji. Jak podkreśla współtwórca i kierownik projektu, prof. dr hab. n. med. Krzysztof Ozierański:

Zapalenie mięśnia sercowego jest rozpoznaniem histopatologicznym, więc ostateczne postawienie rozpoznania wymaga biopsji serca, która w Polsce wciąż jest bardzo rzadko wykorzystywana. Jednak wciąż aktywnie propagujemy wiedzę i znaczenie w zakresie wskazań i technicznych aspektów wykonywania biopsji serca, co powoduje, że stale wzrasta liczba pacjentów kierowanych do naszego ośrodka, w celu zapewnienia pacjentowi pełnej i kompleksowej diagnostyki tzw. kardiomiopatii nieniedokrwiennej.

Dzięki temu kryteria włączenia w IMPROVE-MC są jednocześnie wąskie i klinicznie precyzyjne. Międzynarodowe partnerstwo i centralne „core-laby”

Zobacz także:

Projekt od początku powstawał we współpracy z europejskimi liderami m.in. z Uniwersytetem w Padwie, współautorami jedynego w Europie dokumentu dotyczącego postępowania w ZMS. W badanie zaangażowano siedem renomowanych ośrodków kardiologicznych, a kluczowe oceny są scentralizowane. Współkierowniczka projektu, dr hab. n. med. Agata Tymińska, podkreśla stabilność i jakość protokołu: „Protokół projektu był konsultowany ze światowymi liderami, w tematyce zapalenia mięśnia sercowego, co pozwoliło na stworzenie projektu, który przez cały czas jego trwania, nie wymagał modyfikacji merytorycznej.” I dodaje: „Stworzenie centralnej oceny w tzw. core labach kluczowych dla projektu badań (echo serca, rezonans serca, badania laboratoryjne, biopsja serca) pozwala na uzyskanie najbardziej wiarygodnych wyników.”

Liderem badania jest prof. Marcin Grabowski, kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM, operator zabiegów implantacji urządzeń i biopsji serca, rzecznik PTK i autor ponad 200 publikacji. Zespół współtworzą dr hab. Agata Tymińska i prof. Krzysztof Ozierański - kardiolodzy WUM z europejską certyfikacją ESC i bogatym dorobkiem naukowym. Wstępne informacje o projekcie zostały opublikowane w „European Heart Journal”, co wzmacnia jego międzynarodową widoczność. Zakładanym efektem jest gotowy schemat diagnostyczno-terapeutyczny, który jeśli immunosupresja okaże się skuteczna i bezpieczna może trafić do zaleceń w Polsce i na świecie.

Zobacz także:

IMPROVE-MC ma potencjał wypełnić najpoważniejszą lukę w leczeniu zapalenia mięśnia sercowego: brak potwierdzonej, skutecznej interwencji farmakologicznej u precyzyjnie zdiagnozowanej, wiruso-negatywnej populacji. Jeśli pierwszorzędowe punkty końcowe potwierdzą przewagę immunosupresji nad placebo, lekarze dostaną narzędzie oparte na dowodach, a chorzy szansę na realną poprawę rokowania. To także impuls, by biopsja serca stała się w Polsce standardem diagnostyki trudnych kardiomiopatii.