Tańsze leki wejdą wcześniej. Największa zmiana od 20 lat wynegocjowana przez Polskę

• Polska zakończyła negocjacje w sprawie unijnego pakietu farmaceutycznego
• Jedna z propozycji zakłada mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmę do wprowadzenia leków na dany rynek i dostarczania dostaw w odpowiedniej ilości i w odpowiedniej formie, żeby zabezpieczać potrzeby pacjenta
• Mechanizm zawiera sankcję: jeżeli firma nie odpowie na to wezwanie, konsekwencją może być utrata okresu wyłączności rynkowej w danym kraju
• Kolejna kwestia przełamuje dotychczasowy monopol leku oryginalnego. O jeden rok zostaje skrócony okres wyłączności rynkowej. O tyle wcześniej firma generyczna będzie mogła dostarczać tańsze leki na rynek
• Jest też wzmocniony wyjątek Bolara, która pozwala firmom generycznym przygotowywać się do wprowadzenia leków na rynek jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej

- Z radością i dumą informuję, że cel polskiej prezydencji w obszarze ochrony zdrowia został osiągnięty. Rada Unii Europejskiej przyjęła zaproponowanie przez Polskę kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego. To naprawdę ogromny sukces polskiej prezydencji. Doprowadziliśmy do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata i osiągnęliśmy konsensus, o którym bardzo wielu mówiło, że właściwie jest prawie niemożliwy - oznajmiła minister zdrowia Izabela Leszczyna podczas konferencji zwołanej w resorcie (6 czerwca 2025 r.).

Unijny pakiet farmaceutyczny to setki stron dokumentów legislacji zawartych w dwóch głównych aktach prawnych. W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady. Po raz pierwszy dyrektywa była przyjęta w 2021 roku, rozporządzenie w roku 2004.

Obecne zmiany to największa reforma pakietu od ponad 20 lat. Zaproponowane rozwiązania mają na celu poprawić dostępność lekową dla pacjentów, stworzyć przewidywalne warunki dla sektora farmaceutycznego do produkcji i dystrybucji leków oraz zachęcać do innowacji. Przepisy regulują sposób rejestracji produktów leczniczych i obrotu.

Ponieważ Polska przewodniczy w tym półroczu Radzie UE, na nas spadł wysiłek poprowadzenia negocjacji. Z jakim efektem?

- To, co było jedną z kluczowych kwestii i nowych rzeczy, która została dodana do dotychczasowej legislacji, to wzmocnienie dostępu do rynków całej Unii Europejskiej - mówiła wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Aktualnie firmy farmaceutyczne kalkulują, na które rynki bardziej opłaca im się wchodzić w pierwszej kolejności. Z tego powodu istnieją duże różnice w dostępności do nowych leków między poszczególnymi krajami.

Żeby wyrównać dostępność w całej Unii Europejskiej, propozycja zakłada mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmę do wprowadzenia leków na dany rynek i dostarczania dostaw w odpowiedniej ilości i w odpowiedniej formie, żeby zabezpieczać potrzeby pacjenta.

- Firma musi złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw leku na dany rynek. Mechanizm zawiera pewne sankcje: jeżeli firma nie odpowie na to wezwanie, konsekwencją może być utrata okresu wyłączności rynkowej w danym kraju - wyjaśniała minister Kacperczyk.

Zmiana czasu wyłączności. Będzie 8+1

Drugim elementem, który był bardzo ważny przy wypracowaniu ostatecznego kompromisu, było stworzenie stabilnych i przewidywalnych warunków dla sektora farmaceutycznego, produkcji leków i ich dystrybucji. Z jednej strony chodziło o wspieranie innowacji i konkurencyjność Unii Europejskiej. Z drugiej, stworzenie możliwości szybszego wprowadzania na rynek europejski leków generycznych, czyli tańszych alternatyw dla bardzo kosztownych i drogich leków.

O ile więc utrzymano okres wyłączności danych na poziomie 8 lat, o jeden rok zostaje skrócony okres wyłączności rynkowej. Do tej pory firmy mogły korzystać z dwuletniego okresu takiej ochrony. To oznaczało, że żadna inna firma nie mogła wprowadzić przez ten czas swojego równoważnego produktu. Rok monopolu na rynku farmaceutycznym to możliwość utrzymania wyższych cen.

- Ta zmiana oznacza korzyści zarówno dla firm generycznych, ale też dla płatnika publicznego, bo wdrażanie tańszych leków będzie znacznie szybsze i odciąży systemy opieki zdrowotnej, a jednocześnie pacjent szybciej zyska dostęp do nowych leków - uzasadniała wiceminister.

Kolejnym ukłonem w stronę branży generycznej jest wzmocniony wyjątek Bolara, czyli zasady, która pozwala firmom generycznym przygotowywać się do wprowadzenia leków na rynek jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej, zarówno jeżeli chodzi o składanie wniosków rejestracyjnych, wniosków refundacyjnych, przeprowadzania analiz HTA, czy też udziału w przetargach. To oznacza, że firma generyczna może przygotować lek, by wejść z nim na rynek już dzień po wygaśnięciu ochrony.

Pierwsze trilogi są zaplanowane na 17 czerwca

Część propozycji dotyczy też wzmocnienia firm innowacyjnych. Podmioty te uzyskają dodatkową ochronę w zamian za wprowadzenie na rynek leku, który zabezpiecza pacjentów w nowo pojawiających się chorobach, lub który jest bardziej skuteczny niż istniejące terapie. Warunkiem do spełnienia jest przeprowadzenie badań klinicznych tego leku w co najmniej dwóch krajach Unii Europejskiej. Pakiet też zawiera nowe rozwiązania, które adresują kwestie leków sierocych i pediatrycznych.

Kolejnym obszarem, który odpowiada na potrzeby zdrowotne pacjentów, jest wprowadzenie mechanizmu tzw. vouchera, który ma stymulować rozwój nowych antybiotyków. Przybierze postać transferowanego bonu, który wynalazca antybiotyku może sprzedać innej firmie. Nabywca może przedłużyć wyłączność rynkowej swojego dowolnego leku.

Więcej na temat tego rozwiązania można przeczytać: Transferowalne vouchery i antybiotyki w abonamencie jak filmy na Netfliksie

Wprowadzono również szereg rozwiązań, które pozwolą na monitorowanie zapasów i lepsze zarządzanie niedoborami leków. Państwa zostały zobowiązane do przygotowania specjalnych planów, które mają ocenić ryzyka występowania niedoborów leków. Propozycje przewidują również współdziałanie państw Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej na wypadek występowania niedoborów.

- Pakiet farmaceutyczny, który udało nam się zakończyć, dotyczy kwestii regulacyjnych, produkcji i dystrybucji, wprowadzania leków na rynek, zarządzanie kryzysami, cenami leków i dostępnością dla pacjentów. Pakiet znosi szereg barier regulacyjnych, skraca okres rejestracji leków, wzmocnia rolę Europejskiej Agencji Leków we wspieraniu firm innowacyjnych pod względem naukowym i regulacyjnym - wyliczała minister Kacperczyk.

Co dalej?

Po przyjęciu kompromisu Polska rozpocznie negocjacje z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Pierwsze trilogi są zaplanowane na 17 czerwca. Po nas, od 1 lipca prezydencję przejmuje Dania. Jeśli nie będzie opóźnień w pracach, jest szansa, że znowelizowany pakiet farmaceutyczny zostanie przyjęty jesienią.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.