Popularna witamina wycofana z obrotu. GIF: stwierdzono plamy na powierzchni kapsułek

• Vitamina C Synteza została wycofana z obrotu w zakresie jednej serii
• W próbach archiwalnych produktu stwierdzono niezgodność polegającą na obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek
• GIF uzasadnia, że stwierdzona niezgodność może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

• Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde, op. 10 kapsułek, GTIN 05909990667215, w zakresie serii:

numer 010723, termin ważności 31.07.2025,

podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Poznaniu,

• zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu;
• niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego dotycząca stwierdzenia w próbach archiwalnych produktu leczniczego Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde w wyżej wskazanej serii, niezgodności polegającej na obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek. Co ważne, odchylenie stwierdzono podczas działań wyjaśniających przeprowadzonych w związku z wcześniejszym zgłoszeniem jakie wpłynęło do podmiotu odpowiedzialnego od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.

Ponadto w wyniku przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających ustalono, że przedmiotowa seria została objęta programem badań stabilności w roku 2023 i do 12 miesiąca okresu ważności spełniała określone dla tego produktu wymagania jakościowe i od czasu wytworzenia serii nie zarejestrowano żadnych zgłoszeń reklamacyjnych. Jednakże „w związku ze stwierdzeniem na podstawie prób archiwalnych braku spełnienia wymagań jakościowych w parametrze wygląd, wynikającym z obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku”.

GIF uzasadnia, że stwierdzona niezgodność w postaci obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Nie można więc wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Opierając się na powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po analizie posiadanego materiału dowodowego, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego i uznał, iż wystąpienie wady jakościowej z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób niecierpiący zwłoki, jak również nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – podsumowano decyzję.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.