Apteki i sporządzanie leków pod lupą NFZ. Najczęstszy błąd: wykonanie leku niezgodnie z ordynacją lekarską

• Kontrolą objęto 26 aptek, a jej wyniki były w przeważającej większości negatywne
• Wydano 25 ocen negatywnych i tylko 1 pozytywną z nieprawidłowościami
• Stwierdzono błędy w 2102 realizacjach na 2768 skontrolowanych, co stanowi 75,94 proc. badanej próby
• Najczęstszą i najpoważniejszą nieprawidłowością było wykonanie leku recepturowego niezgodnie z ordynacją lekarską: dotyczyło to 1890 realizacji w 25 aptekach
• W konsekwencji apteki wezwano do zwrotu refundacji w wysokości 465 817,60 zł, czyli 77,75 proc. wartości skontrolowanej refundacji, a także nałożono kary umowne na łączną kwotę 126 936,02 zł
• Wśród przyczyn błędów w sporządzaniu leków, szczególnie tych zawierających witaminy, wymienia się nieuwzględnianie gęstości użytych roztworów witamin, ich stężenia lub błędny odczyt zapisu

Narodowy Fundusz Zdrowia zakończył koordynowaną kontrolę doraźną dotyczącą realizacji recept na leki recepturowe wymagające dokonania przeliczeń dawek lub ilości użytych składników.

Celem kontroli przeprowadzonej w trzecim kwartale 2024 roku było zweryfikowanie realizacji umów z aptekami w zakresie wydawania refundowanych produktów na receptę, ze szczególnym uwzględnieniem realizacji recepturowych leków wymagających przeliczeń i przekazywania danych o ich obrocie w formie komunikatów elektronicznych.

Kontrola objęła okres od 1 stycznia 2021 roku do 30 listopada 2023 roku.

W ramach kontroli sprawdzono łącznie 2 768 realizacji 2 761 recept. Wartość skontrolowanej refundacji wyniosła 562 263,37 zł.

Kontroli poddano leki recepturowe w różnych postaciach, w tym najczęściej płynne leki do stosowania zewnętrznego (1 421 realizacji) oraz maści, kremy i mazidła (1 325 realizacji). Rzadziej kontrolowano czopki lub globulki (16 realizacji) oraz krople do użytku wewnętrznego lub zewnętrznego (6 realizacji).

W kontrolowanych lekach recepturowych witaminy były wyrażane na różne sposoby. Przykładowo, witamina A była przepisywana w jednostkach międzynarodowych (494 razy), mililitrach (131 razy), gramach (1394 razy) lub w inny sposób, np. jako liczba kropli czy flakonów (12 razy).

Kontrolą objęto 26 aptek. Wyniki ogólnych ocen działalności skontrolowanej były zdecydowanie negatywne - wydano jedną ocenę pozytywną z nieprawidłowościami i aż 25 ocen negatywnych.

Stwierdzono nieprawidłowości w 2 102 realizacjach, co stanowiło 75,94 proc. liczby skontrolowanych realizacji. W związku z tym apteki zostały wezwane do zwrotu refundacji w wysokości 465 817,60 zł, co stanowiło 77,75 proc. wartości kontrolowanej refundacji.

Do tej kwoty należało doliczyć odsetki ustawowe za opóźnienie.

Nałożono również kary umowne w łącznej wysokości 126 936,02 zł. Kary te wynikały z przedstawienia przez apteki danych o obrocie produktami refundowanymi niezgodnie ze stanem faktycznym, co było podstawą do nienależnej refundacji.

Wykonanie leku niezgodnie z ordynacją lekarską najczęstszym błędem

Najczęstszą stwierdzoną nieprawidłowością było wykonanie leku recepturowego niezgodnie z ordynacją lekarską, co dotyczyło 1 890 realizacji w 25 aptekach.

Tylko w jednej aptece z terenu Małopolskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ wszystkie kontrolowane leki recepturowe wykonano zgodnie ze składem zaordynowanym przez lekarza, przepisami i wiedzą farmaceutyczną, uwzględniając stężenie witamin i gęstość użytego leku gotowego.

Inne często stwierdzane nieprawidłowości to wytworzenie dokumentu realizacji recepty z błędnymi informacjami czasowymi uniemożliwiającymi wykonanie poprawnej postaci leku (183 realizacji w 8 aptekach), nieprawidłowe wyliczenie kosztu sporządzenia leku (73 realizacji w 9 aptekach), czy wykonanie i wydanie leku recepturowego za odpłatnością ryczałtową z użyciem składnika będącego lekiem gotowym bez statusu surowca farmaceutycznego (54 realizacji w 3 aptekach).

Ponadto stwierdzono wykonanie leku bez usunięcia niezgodności recepturowej lub z nieuprawnionymi zmianami w składzie (46 realizacji w 6 aptekach) oraz brak potwierdzenia realizacji recepty papierowej przez osobę ją wydającą (19 realizacji w 3 aptekach).

Zidentyfikowano również nieprawidłowości w dokumentacji, które jednak nie skutkowały zwrotem refundacji, gdy na podstawie innych dowodów (np. adnotacji na receptach, kart zakupu) potwierdzono zgodność wykonania leku z ordynacją, takie jak sporządzenie DRR niezgodnego ze stanem faktycznym w zakresie ilości lub jednostki użytego składnika (368 realizacji w 3 aptekach), czy błędne oznaczenie statusu realizacji recepty w DRR (117 realizacji w 10 aptekach).

Poważne uchybienia dotyczyły także przekazywania danych w komunikatach elektronicznych. W 1 289 realizacjach (21 aptek) przekazano błędne informacje dotyczące ilości lub jednostki składnika, kodów EAN/GTIN, postaci leku, uprawnień dodatkowych, rodzaju realizacji, ceny hurtowej składnika, danych czasowych realizacji, danych osoby wykonującej/realizującej receptę, czy daty wystawienia recepty.

We wszystkich skontrolowanych aptekach stwierdzono, że w komunikatach znalazły się dane, które w przekazanej formie nie powinny być sprawozdawane do NFZ i stanowić podstawy wypłaty refundacji z uwagi na wadliwą realizację recepty.

Ustalono, że głównymi przyczynami wykonywania leków niezgodnie z ordynacją lekarską były nieuwzględnianie gęstości użytych roztworów witamin, nieprawidłowy odczyt zapisu witamin (np. użycie 2 gramów lub 2 ml solubilizatu witaminy zamiast 2 gramów witaminy) lub nieprzeliczanie roztworu witaminy A o wyższym stężeniu na ilość roztworu o niższym stężeniu, zwłaszcza gdy lekarz nie określił stężenia na recepcie.

Kierownicy aptek często tłumaczyli, że leki wykonano zgodnie ze sztuką, a jedynie nieprawidłowo wyceniono, np. stosując błędny mnożnik na karcie substancji.

Wyjaśnienia te nie miały wpływu na ocenę, gdyż nie poparto ich dowodami potwierdzającymi ilościowy skład leku zgodny z ordynacją, takimi jak raporty zalecane przez Farmakopeę Polską.

Ważne wnioski z kontroli

Wnioski z kontroli posłużą do przekazania informacji, m.in. o tym, że leki recepturowe zawierające w składzie leki gotowe z listy stanowiącej załącznik do rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. mogą być wyceniane za odpłatnością ryczałtową.

Należy podkreślić, że produkty lecznicze wymienione w pozycjach 24-32 tego załącznika nie zawierają wyłącznie witamin, lecz są to ich roztwory wodne lub olejowe. Lekarze przepisują witaminy jako składniki leków recepturowych w gramach, litrach, opakowaniach, jako roztwory lub substancje 100 proc.. Często nie są świadomi, że farmaceuci wykorzystują w recepturze roztwory o niższym stężeniu niż 100 proc. witaminy. Używane roztwory witamin A, D3 czy A+D3, nawet wodne, mają gęstość różną od 1 g/ml.

Ponadto roztwory witaminy A różnych producentów różnią się zawartością palmitynianu retinolu. W związku z tym farmaceuci muszą dokonywać przeliczeń uwzględniających nie tylko różne gęstości roztworów, które mogą zależeć od serii produktu i są publikowane przez producentów, ale także stężenie produktu.

Roztwory wodne witamin A, D3 i A+D3 są często przepisywane w maściach dermatologicznych. Witaminy są lipofilowe, a ich wodna postać wymaga silnych emulgatorów olej w wodzie.

Popularne podłoża maściowe, jak euceryna czy maść cholesterolowa, zawierają emulgatory woda w oleju. Dodanie dużej ilości wodnych roztworów witamin może doprowadzić do złamania układu emulsyjnego i rozwarstwienia maści.

Farmaceuci wykonujący maści powinni przewidzieć tę fizyczną niezgodność i zapobiegać jej poprzez dodatek podłoża amfifilowego, zmianę podłoża lub użycie Vitaminum A densatum oleosum (Fagron) 1 000 000 j.m./g, która jest roztworem olejowym zgodnym z podłożami lipofilowymi i daje trwałe preparaty.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.