Wycofanie ze sprzedaży urządzenia medycznego używanego przez miliony Amerykanów z powodu awarii, która może prowadzić do śmierci
Opublikowano: | Zaktualizowano:
Wszczęto pilne wycofanie ze sprzedaży popularnego urządzenia medycznego, z którego korzystają miliony Amerykanów chorujących na cukrzycę .
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) ujawniła, że ponad dwa miliony glukometrów firmy Dexcom może nie wydawać dźwiękowych ostrzeżeń o zbyt wysokim lub zbyt niskim poziomie cukru we krwi .
Może to spowodować, że użytkownicy nie zobaczą ważnych ostrzeżeń, co zwiększy ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak drgawki, wymioty, omdlenia, a nawet śmierć z powodu nieleczonej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi).
Akcja naprawcza dotyczy odbiornika glukozy Dexcom G6, odbiornika glukozy Dexcom G7 , systemu ciągłego monitorowania glikemii Dexcom One+ i systemu ciągłego monitorowania glikemii Dexcom One.
Łącznie 2 230 770 urządzeń Dexcom jest objętych wycofaniem. FDA właśnie oznaczyła wycofanie jako alert „klasy I”, ich najpoważniejszy stopień, co oznacza, że problem może spowodować poważne obrażenia lub śmierć .
Problem we wszystkich czterech urządzeniach dotyczy uszkodzonej pianki lub błędu montażowego, co może spowodować utratę kontaktu głośnika w urządzeniu z wewnętrzną płytką drukowaną.
Może to spowodować, że przenośny monitor przestanie wydawać sygnał alarmowy, gdy poziom cukru we krwi użytkownika osiągnie niebezpieczny poziom.
Ponad 38 milionów Amerykanów choruje na cukrzycę. Według danych i szacunków CDC, prawie 100 milionów dorosłych Amerykanów ma stan przedcukrzycowy.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ujawniła, że ponad dwa miliony glukometrów firmy Dexcom może nie wydawać dźwiękowego ostrzeżenia, że użytkownik ma do czynienia z wysokim lub niskim poziomem cukru we krwi
Firma Dexcom wydała oświadczenie w maju, w którym wspomniała jedynie o problemach z niewielką liczbą odbiorników G6 i G7.
Wówczas zauważyli, że problem dotyczył wyłącznie dźwięku emitowanego przez odbiorniki i nie uniemożliwiał wysyłania przez urządzenie wibracji lub sygnałów wizualnych do użytkowników.
„Do maja 2025 r. na całym świecie wpłynęło 112 skarg, w których potwierdzono związek z tą awarią głośnika” – podał Dexcom.
Na świecie zgłoszono 56 przypadków poważnych problemów zdrowotnych związanych z awarią głośnika, w tym drgawki, utratę przytomności i wymioty u użytkowników.
W przypadku odbiornika glukozy Dexcom G6 Agencja Żywności i Leków (FDA) poinformowała, że masowe wycofanie monitorów ma wpływ na kody STK-FE-001 (MT27408-1), STK-FM-001 (MT27408-1) i STK-FR-001 (MT27408-1).
Akcja wycofania dotyczy również odbiorników glukozy Dexcom G7 o kodach STK-AT-011 (MT26403-0), STK-AT-012 (MT26403-0), STK-AT-013 (MT26403-0), STK-GT-008 (MT26403-5), STK-GT-013 (MT26403-1), STK-GT-019 (MT26403-4), STK-GT-100 (MT26403-2), STK-GT-102 (MT26403-2), STK-GT-109 (MT26403-2), STK-GT-113 (MT26403-3) i STK-GT-120 (MT26403-2).
Dexcom G7 został najbardziej dotknięty tą awarią. Ponad 1,9 miliona tych glukometrów będzie musiało zostać wycofanych ze sklepów lub zwróconych przez użytkowników z powodu tego problemu.
Nowa akcja serwisowa dotyczy również systemów ciągłego monitorowania glikemii Dexcom One+ o kodach STK-D7-013 (MT28285-1), STK-D7-014 (MT28285-1), STK-D7-102 (MT28285-2), STK-D7-103 (MT28285-2) i STK-D7-109 (MT28285-2).
Wycofano również systemy ciągłego monitorowania glikemii Dexcom One o numerach STK-DO-006 (MT27409-1), STK-DO-013 (MT27409-1), STK-DO-103 (MT27409-2) i STK-DO-109 (MT27409-2).
Aktualna akcja wycofywania obejmuje ponad 182 000 odbiorników Dexcom G6, 76 000 Dexcom One i 59 000 monitorów Dexcom One+.
Te urządzenia noszone na ciele stale mierzą poziom glukozy, ostrzegając każdą osobę, która je nosi, gdy w jej organizmie znajduje się zbyt dużo lub zbyt mało cukru we krwi
Nieostrzeżenie diabetyków o nieprawidłowym poziomie cukru we krwi może spowodować, że użytkownicy pominą ważne zastrzyki, zwiększając ryzyko wystąpienia drgawek, wymiotów, omdlenia, a nawet śmierci z powodu nieleczonej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi)
Wszystkie te urządzenia działają w podobny sposób, wykorzystując mały czujnik noszony na ciele (zazwyczaj na ramieniu lub brzuchu) i nadajnik, który mocuje się do czujnika.
Tego typu urządzenia noszone na ciele stale mierzą poziom glukozy i powiadamiają każdą osobę, która je nosi, gdy w jej organizmie znajduje się zbyt dużo lub zbyt mało cukru we krwi.
Odbiorniki G6 i G7 nie są noszone na ciele. Są to urządzenia przenośne, które użytkownicy noszą, takie jak mały telefon.
Dexcom ONE i ONE+ nie używają oddzielnego odbiornika. Zamiast tego polegają na aplikacji na smartfony, aby wyświetlać dane dotyczące glukozy.
Urządzenia Dexcom sprzedawane są na całym świecie, w 42 krajach, w tym w USA, Wielkiej Brytanii, Australii, Kanadzie, Francji, Japonii, Arabii Saudyjskiej i Republice Południowej Afryki.
W ostatnich latach przenośne czujniki i nadajniki, takie jak Dexcom, ułatwiły diabetykom monitorowanie poziomu cukru we krwi i zmniejszyły potrzebę wykonywania testów poprzez nakłucie palca.
Daily Mail
