Un'azienda polacca vuole entrare nel mercato americano. Si tratta di terapia per il diabete.

PolTREG ha costituito una società americana, Immutera , registrata nello stato del Delaware. Questo per consentire un ingresso più efficace nel mercato statunitense. Le prime azioni saranno i preparativi per l'avvio del processo di registrazione e un piano per la creazione di un comitato scientifico.

PolTREG parlerà con gli esperti della FDA

Il piano è quello di presentare una domanda di pre-registrazione, o pre-IND, alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'incontro e i colloqui iniziali con gli esperti dell'agenzia consentiranno di discutere i piani per le sperimentazioni cliniche e la registrazione della terapia.

Grazie al pre-IND, possiamo ottenere preziosi consigli dalla FDA per evitare errori procedurali e accelerare il processo di introduzione della terapia sul mercato statunitense. Il meeting pre-IND è particolarmente importante perché spesso consente l'individuazione e la risoluzione precoce di potenziali problemi legati agli studi clinici, aumentando le possibilità di successo dell'intero processo di sviluppo - ha affermato Piotr Trzonkowski, presidente di PolTREG, citato nel comunicato stampa.

Immutera sta inoltre istituendo un comitato scientifico consultivo composto da esperti nel campo delle malattie autoimmuni e del diabete.

Il Consiglio svolgerà un ruolo importante fornendo una valutazione indipendente ed esperta dei progetti di ricerca e, secondo l'opinione dell'azienda, fornirà un supporto strategico sostanziale e di immagine necessario per l'ulteriore sviluppo e l'acquisizione di partner sulla scena internazionale.

Sarà difficile convincere gli esperti a unirsi al consiglio scientifico

Come aggiunge Piotr Trzonkowski, terapie come i linfociti Treg policlonali, i CAR-TREG, le terapie allogeniche, le immunoterapie Treg antigene-specifiche e quelle a mRNA suscitano da anni l'interesse degli esperti internazionali. Tuttavia, il percorso dall'interesse o dal tifo per noi all'effettivo coinvolgimento di nomi di spicco nel supporto di PolTREG non è facile.

I principali azionisti della società sono PAAN Capital (21,31% delle azioni e 19,29% dei voti) e Venture FIZ (18,97% delle azioni e 17,18% dei voti). Le quote di minoranza sono detenute dai fondatori e ricercatori della società: Natalia Marek-Trzonkowska, Piotr Trzonkowski e Małgorzata Mysliwiec.

PolTREG è quotata alla Borsa di Varsavia dal novembre 2021.