La SIP ha accettato di annullare il brevetto di Akselpharm sull'osimertinib

Il brevetto n. 040996, come riportato sul server di pubblicazione eurasiatico, è stato registrato nell'agosto 2022. Nel settembre 2023, AstraZeneca ha presentato a Rospatent una domanda di revoca della protezione brevettuale in Russia. La domanda, come indicato nella decisione del servizio, era motivata dalla "non conformità del gruppo di invenzioni descritte nella formula sopra riportata del brevetto contestato ai requisiti di brevettabilità di "applicabilità industriale" e "attività inventiva". L'autorità di regolamentazione ha accolto la domanda nell'agosto 2024.

All'inizio di novembre 2024, Akselpharm ha presentato un ricorso all'IPC. Il tribunale ha coinvolto AstraZeneca e l'Organizzazione Eurasiatica dei Brevetti, in qualità di parti terze, nell'esame del caso. Alla fine di giugno 2025, l'IPC ha respinto le richieste del ricorrente.

Il Vademecum di AstraZeneca ha riportato che l'azienda "ha ripetutamente osservato che la forma δ-cristallina di osimertinib mesilato contenuta nel brevetto eurasiatico non presenta vantaggi inaspettati rispetto alle forme note di osimertinib". I rappresentanti dell'azienda ritengono inoltre che al momento vi siano discrepanze nella prassi delle autorità di regolamentazione farmaceutica russe ed eurasiatiche in merito alla valutazione della brevettabilità di invenzioni selettive, "ovvero casi particolari di una classe nota di composti". "Queste discrepanze possono portare a una concorrenza tra i sistemi brevettuali russo ed eurasiatico e provocare inutili controversie. L'armonizzazione dei criteri di brevettabilità tra i due enti contribuirà a evitarlo", ha concluso AstraZeneca.

Vademecum ha inoltre richiesto la posizione di Akselpharm sulla controversia tematica e chiarimenti su come l’annullamento del brevetto eurasiatico abbia influito sulla capacità dell’azienda di vendere il suo prodotto osimertinib in Russia.

Il farmaco originale Tagrisso (osimertinib) di AstraZeneca è utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il principio attivo del farmaco è protetto da brevetto eurasiatico fino al 2032. Akselpharm ha registrato il proprio generico con il brevetto nazionale Osimertinib a metà del 2023. Per difendere i propri diritti sull'invenzione, il produttore farmaceutico straniero ha presentato ricorso alla Corte Arbitrale della Regione di Mosca già nell'ottobre 2021, quando Akselpharm aveva appena presentato un dossier per la registrazione del generico, ma il ricorrente non è riuscito a interrompere tale procedura.

AstraZeneca ha quindi intentato una causa contro il Ministero della Salute presso il Tribunale Arbitrale di Mosca. Nel novembre 2023, la causa è stata archiviata. Il Ministero della Salute ha affermato che i preparativi per la registrazione e la registrazione stessa del farmaco generico non pregiudicano i diritti della società farmaceutica straniera. AstraZeneca non ha potuto impugnare la decisione del tribunale di primo grado.

Nell'agosto 2024, il produttore del farmaco originale ha potuto impugnare il brevetto per l'analogo di Tagrisso presso la Camera per le controversie brevettuali. Contemporaneamente, AstraZeneca ha presentato un reclamo alla Procura Generale della Federazione Russa contro le azioni di Akselpharm. Come riportato all'epoca dalla società titolare del brevetto, il produttore del farmaco generico ha iniziato a vendere il suo farmaco tramite appalti pubblici.

All'inizio di settembre 2024, la Corte Arbitrale di Mosca ha respinto un'altra richiesta di un produttore britannico-svedese, che chiedeva l'annullamento della registrazione statale di Osimertinib e l'obbligo per Akselpharm di rimuovere le informazioni sul farmaco dal suo sito web. La Nona Corte Arbitrale d'Appello ha confermato la decisione di primo grado.

Nell'autunno del 2024, il FAS ha emesso diverse sanzioni tematiche nei confronti dell'azienda "Axelpharm". A ottobre, l'autorità antitrust ha multato il produttore per aver introdotto sul mercato farmaci generici dei farmaci antitumorali Inlita (axitinib) dell'americana Pfizer e Jakavi (ruxolitinib) dell'svizzera Novartis. A novembre, l'autorità di regolamentazione ha preso una decisione analoga per gli analoghi del farmaco antitumorale Bozulif (bosutinib) di Pfizer e Tagrisso di AstraZeneca. In totale, l'importo delle sanzioni comminate dal FAS al produttore ha superato i 2 miliardi di rubli.

All'inizio di marzo 2025, Akselpharm è riuscita a presentare ricorso presso la Corte Arbitrale di Mosca contro l'ordinanza emessa in seguito alla vendita del farmaco generico Inlita. In quell'occasione, il ricorrente aveva contestato la multa di 513,6 milioni di rubli. Successivamente, il tribunale ha ritenuto illegittima anche la multa di 567 milioni di rubli, in seguito all'introduzione sul mercato del farmaco generico Tagrisso.