La FDA approva l'iniezione sottocutanea di Keytruda

L'ialuronidasi alfa-pmph è una forma di ialuronidasi umana sviluppata da Alteogen. Merck ha annunciato che prevede di lanciare Keytruda QLEX a fine settembre. Il farmaco è il primo inibitore dei checkpoint immunitari somministrato per via sottocutanea negli Stati Uniti.

L'iniezione sottocutanea viene somministrata in un minuto ogni tre settimane o in due minuti ogni sei settimane. L'azienda ha osservato che questa iniezione garantisce una somministrazione più rapida rispetto alla versione endovenosa di pembrolizumab (che richiede una somministrazione di 30 minuti). Inoltre, la nuova formulazione consentirà a una più ampia gamma di strutture sanitarie di somministrare il trattamento.

L'approvazione della FDA si basa su uno studio clinico condotto da Merck che ha confrontato l'efficacia di Keytruda QLEX somministrato per via sottocutanea con Keytruda somministrato per via endovenosa ogni sei settimane in combinazione con chemioterapia. I partecipanti includevano 377 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, non precedentemente trattato.

Lo studio ha dimostrato livelli di esposizione farmacocinetica comparabili al pembrolizumab nelle diverse formulazioni, con tassi di risposta simili e nessuna differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione o nella sopravvivenza complessiva.

Keytruda è approvato per l'uso in Russia dal 2016. Nel 2018, il pembrolizumab è stato inserito nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali e dal 2020 è incluso nell'elenco dei farmaci di importanza strategica, la cui produzione deve essere garantita in Russia.

Attualmente, in Russia sono registrati tre farmaci contenenti il ​​principio attivo pembrolizumab: il Keytruda originale di MSD, Arflaida di R-Pharm e Pembrolizumab prodotto dal complesso produttivo PC-137 di Biocad. Quest'ultimo farmaco è stato registrato nel dicembre 2022, diventando il primo biosimilare russo al Keytruda originale.

Entro la fine del primo trimestre del 2023, gli acquisti di farmaci generici rappresentavano oltre l'80% degli acquisti effettuati nell'ambito di questa INN. Arfleyda di R-Pharm è stato registrato a febbraio 2024. Il prezzo massimo di vendita del Keytruda originale è di 155.000 rubli, quello del farmaco generico di Biocad è di 108.500 rubli e quello di Arfleyda è di 88.000 rubli.

Nel gennaio 2025, la Corte Suprema della Federazione Russa ha risolto il caso contro la Farmacia Regionale di Nižnij Novgorod. La farmacia statale aveva presentato ricorso contro la decisione del Tribunale Arbitrale Distrettuale di Mosca, che aveva stabilito che, nell'appalto del 2023, l'azienda aveva specificato in modo improprio il nome specifico del prodotto e il produttore del farmaco antitumorale contenente pembrolizumab: Keytruda di Microsoft. Maggiori dettagli sulla controversia sono disponibili nell'articolo di Vademecum.