L'ente regolatore ha modificato le motivazioni per l'esclusione delle informazioni sul farmaco dal Registro Statale dei Medicinali

L'agenzia ha reso obbligatorio indicare, oltre al nome del titolare o del proprietario del certificato di registrazione, il TIN (numero di identificazione fiscale della persona fisica) nel caso di una persona giuridica russa o il nome dell'autorità di registrazione, il numero di registrazione e il codice fiscale nel paese di registrazione (costituzione) nel caso di società straniere. Anche il nome e l'indirizzo del produttore del farmaco saranno inseriti nel Registro statale dei medicinali. D'ora in poi, nei documenti relativi alle sostanze farmaceutiche dovranno essere indicate anche le informazioni relative al codice identificativo fiscale (TIN).

Inoltre, il Ministero della Salute ha escluso dalle voci del registro le informazioni relative all'intercambiabilità dei farmaci. L'ente regolatore ha stabilito uno standard in base al quale la registrazione statale deve indicare se il farmaco è orfano, immunobiologico, radiofarmaceutico, omeopatico, biologico o ad alta tecnologia. Il nome della sostanza farmaceutica sarà indicato nel modulo di rilascio (indicando il dosaggio (se presente), il confezionamento e l'imballaggio).

Dal 1° gennaio 2026, per rimuovere le informazioni su un medicinale dal Registro statale dei medicinali, il titolare del relativo certificato di registrazione dovrà presentare al Ministero della Salute della Federazione Russa una domanda di annullamento del documento, firmata con firma elettronica qualificata avanzata, tramite il portale dei servizi statali o nell'account personale del dipartimento nel Sistema informativo sanitario statale unificato. Lo stesso algoritmo entrerà in vigore per le sostanze farmaceutiche dall'inizio del 2026.

Il 31 gennaio 2024, il presidente russo Vladimir Putin ha approvato una legge per accelerare la registrazione dei medicinali. Le innovazioni hanno interessato l'apparato concettuale utilizzato nel quadro normativo per la circolazione dei medicinali e mirano ad armonizzarsi con il quadro legislativo dell'Unione economica eurasiatica.

Secondo le nuove norme, la domanda di registrazione di un farmaco riprodotto può essere presentata al Ministero della Salute russo dopo quattro anni dalla data di registrazione del farmaco originale. Per i bioanaloghi il periodo sarà fino a tre anni. Inoltre, per sei anni dalla data di registrazione statale, l'uso delle informazioni sugli studi preclinici per scopi commerciali non è consentito senza il consenso del richiedente.

Nel novembre 2024, il Ministero della Salute russo ha approvato una nuova procedura per la pubblicazione delle informazioni sulla registrazione statale dei farmaci sul sito web ufficiale dell'agenzia. Il documento ha annullato l'algoritmo adottato nell'agosto 2010 e ha introdotto il divieto di pubblicazione di informazioni che costituiscono segreti commerciali e di Stato. Inoltre, le nuove norme stabiliscono per la prima volta l'obbligo di pubblicare informazioni in lingua russa.

AGGIORNAMENTO. Le notizie del 5 novembre 2024 sul progetto di modifiche alla Procedura per la tenuta del Registro statale dei medicinali sono state modificate il 28 aprile 2025 in relazione all'approvazione dell'ordinanza tematica .