L'autorità regolatoria europea ha approvato il farmaco combinato di Novo Nordisk per il trattamento del diabete di tipo 2.

La sperimentazione di questa combinazione, denominata IcoSema, è stata segnalata per la prima volta durante il programma di sperimentazione clinica internazionale Combain. I risultati hanno dimostrato il potenziale del farmaco come alternativa più conveniente alla terapia esistente, il che ha costituito la base per la presentazione del dossier di registrazione. Al termine della sperimentazione, la combinazione ha ricevuto il nome commerciale Kyinsu.

I componenti di Kyinsu hanno un meccanismo d'azione complementare. L'insulina icodec regola il metabolismo del glucosio attraverso i recettori dell'insulina, mentre la semaglutide stimola la secrezione di insulina e sopprime quella di glucagone in base ai livelli di glicemia. Il farmaco è previsto per essere rilasciato come soluzione iniettabile in penne preriempite.

L'efficacia del componente chiave di Kyinsu, l'insulina ikodec, è stata confermata da studi condotti su oltre 3.500 adulti con diabete di tipo 2: il farmaco ha ridotto i livelli di HbA1c in modo paragonabile a quello delle insuline giornaliere degludec e glargine. In uno studio condotto su 582 adulti con diabete di tipo 1, ikodec ha inoltre dimostrato risultati non inferiori a quelli di degludec, sebbene l'effetto di riduzione dell'HbA1c si sia leggermente attenuato nel tempo. Gli effetti collaterali più comuni identificati negli studi clinici sono stati ipoglicemia e reazioni gastrointestinali, tra cui nausea e diarrea.

Sono stati questi risultati a indurre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a negare l'approvazione dell'insulina Icodec per uso settimanale nel luglio 2024, citando prove insufficienti di benefici nel diabete di tipo 1 e dubbi sul processo di produzione.

Tuttavia, la raccomandazione del CHMP dell'EMA apre la strada a un'ulteriore approvazione di Kyinsu nell'Unione Europea e rafforza la posizione di Novo Nordisk nel mercato chiave del diabete per l'azienda, dove detiene una posizione di leadership grazie a Ozempic e Wegovy (semaglutide).

Kyinsu è solo una parte della strategia più ampia dell'azienda. Novo Nordisk mira ad ampliare l'uso di semaglutide oltre i trattamenti tradizionali per l'obesità e il diabete. Nuove indicazioni sono attualmente in fase di sperimentazione, tra cui l'apnea notturna e l'osteoartrite del ginocchio. Secondo Martin Holst Lange, responsabile della Ricerca e Sviluppo, l'obesità è associata a oltre 200 patologie, che richiedono soluzioni terapeutiche complete. Anche lo sviluppo di CagriSema, successore di Wegovy, è considerato una strada promettente.