Il tribunale arbitrale ha respinto la controversia tra Sanofi e il Servizio federale antimonopoli (FAS) in merito all'acquisto di Trilexa.

La gara d'appalto è stata annunciata il 24 gennaio 2025, con un prezzo di partenza di 77,8 milioni di rubli. Medembaikal è risultata vincitrice, offrendo di fornire Trilexa, una versione generica dell'azienda argentina Tuteur, registrata in Russia nel novembre 2024, per 67,3 milioni di rubli. Sanofi, il distributore ufficiale del Trikafta originale di Vertex Pharmaceuticals, ha sostenuto che la versione generica violava i brevetti e non avrebbe dovuto essere autorizzata a partecipare.

Il Servizio Federale Antimonopoli (FAS) ha respinto le argomentazioni, citando il fatto che il farmaco generico è registrato nel Registro Statale dei Medicinali (il certificato di registrazione è valido fino a novembre 2029) e la sua circolazione in Russia è consentita. Inoltre, il diritto di fornitura è confermato da sentenze giudiziarie che hanno concesso al distributore farmaceutico MIK una licenza obbligatoria per l'utilizzo di diversi brevetti Vertex. Nel 2023, questa azienda si è assicurata il diritto di importare e vendere farmaci a base di ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor in Russia, aprendo di fatto la strada al farmaco generico di Tuteur.

Tuttavia, Sanofi continua a contestare la legittimità di questo schema. L'azienda sottolinea che la licenza MIK non è esclusiva e non consente il trasferimento dei diritti a terzi, mentre diverse entità sono coinvolte nella gara. Sanofi ritiene che ciò metta in discussione la legalità della partecipazione di Trilexa alla gara.

Il tribunale ha confermato la posizione del servizio antimonopolio, affermando che il cliente aveva giustamente accolto la richiesta di Medembaikal e che Sanofi non aveva fornito prove dell'illegittimità delle azioni del FAS. Il tribunale arbitrale ha inoltre respinto la richiesta della società di sospendere il caso in attesa dell'esito di un'altra causa che coinvolgeva Vertex.

Questa non è l'unica controversia legale relativa all'approvvigionamento di farmaci contenenti la combinazione di ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor. Il Centro Federale per la Pianificazione e l'Organizzazione della Fornitura di Farmaci per i Cittadini (FCPiLO) del Ministero della Salute russo e Sanofi avevano già tentato di presentare ricorso in Cassazione contro due dei tre dinieghi del FAS di approvare i contratti per la fornitura di Trikafta per le esigenze della fondazione statale "Circolo del Bene", ma senza successo.

Il Servizio federale antimonopoli (FAS) spiegò all'epoca che il rifiuto di approvare i contratti con Sanofi era dovuto a un "aumento ingiustificato" dei volumi di approvvigionamento di Trikafta annunciato dal Centro federale per la prevenzione e il controllo della legislazione (FCPL) per l'estate del 2024. L'autorità di regolamentazione insistette anche sulla necessità di attendere la registrazione di Trilex di Tuteur.