Rappel d'un dispositif médical utilisé par des millions d'Américains en raison d'un dysfonctionnement pouvant entraîner la mort
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Un rappel urgent a été lancé pour un dispositif médical populaire utilisé par des millions d'Américains atteints de diabète .
La Food and Drug Administration ( FDA ) américaine a révélé que plus de deux millions de glucomètres de Dexcom pourraient ne pas émettre d'avertissement sonore indiquant que le porteur est confronté à des niveaux de sucre dans le sang élevés ou faibles .
Cela pourrait amener les utilisateurs à manquer des avertissements critiques, augmentant ainsi le risque de problèmes de santé graves tels que des convulsions, des vomissements, des évanouissements ou même la mort due à une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou à une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé) non traitée.
Le rappel concerne le récepteur de glucose Dexcom G6, le récepteur de glucose Dexcom G7 , le système de surveillance continue du glucose Dexcom One+ et le système de surveillance continue du glucose Dexcom One.
Au total, 2 230 770 appareils Dexcom sont concernés par ce rappel. La FDA vient de classer ce rappel comme une alerte de « Classe I », le niveau le plus élevé, ce qui signifie que le problème pourrait entraîner des dommages graves, voire mortels .
Le problème rencontré dans les quatre appareils est lié à une mousse défectueuse ou à une erreur d'assemblage qui peut entraîner une perte de contact du haut-parleur des appareils avec le circuit imprimé interne.
Cela peut empêcher le moniteur portable de déclencher une alarme lorsque la glycémie de l'utilisateur entre dans des zones dangereuses.
Plus de 38 millions d'Américains sont diabétiques. Près de 100 millions d'adultes américains souffrent de prédiabète, selon les données et estimations des CDC.
La Food and Drug Administration américaine a révélé que plus de deux millions de glucomètres de Dexcom pourraient ne pas émettre d'avertissement sonore indiquant que le porteur est confronté à des niveaux de sucre dans le sang élevés ou faibles.
Dexcom a publié une déclaration en mai qui ne citait que les problèmes rencontrés avec un petit nombre de récepteurs G6 et G7.
À l'époque, ils avaient constaté que le problème n'affectait que le son émis par leurs récepteurs et n'empêcherait pas l'appareil d'envoyer une vibration ou des invites visuelles aux porteurs.
« En mai 2025, 112 plaintes ont été reçues dans le monde avec une association confirmée avec ce dysfonctionnement du haut-parleur », a rapporté Dexcom.
À l’échelle mondiale, 56 cas de problèmes de santé graves liés à une défaillance du haut-parleur ont été signalés, notamment des convulsions, des pertes de connaissance et des vomissements.
Pour le récepteur de glucose Dexcom G6, la FDA a déclaré que le rappel massif affecte les moniteurs portant les codes SKU STK-FE-001 (MT27408-1), STK-FM-001 (MT27408-1) et STK-FR-001 (MT27408-1).
Le rappel concerne également les récepteurs de glucose Dexcom G7 portant les références STK-AT-011 (MT26403-0), STK-AT-012 (MT26403-0), STK-AT-013 (MT26403-0), STK-GT-008 (MT26403-5), STK-GT-013 (MT26403-1), STK-GT-019 (MT26403-4), STK-GT-100 (MT26403-2), STK-GT-102 (MT26403-2), STK-GT-109 (MT26403-2), STK-GT-113 (MT26403-3) et STK-GT-120 (MT26403-2).
Le Dexcom G7 a été le plus touché par ce dysfonctionnement. Plus de 1,9 million de ces glucomètres devront être retirés des magasins ou retournés par les utilisateurs suite à ce problème.
Le nouveau rappel concerne également les systèmes de surveillance continue du glucose Dexcom One+ portant les références STK-D7-013 (MT28285-1), STK-D7-014 (MT28285-1), STK-D7-102 (MT28285-2), STK-D7-103 (MT28285-2) et STK-D7-109 (MT28285-2).
Les systèmes de surveillance continue du glucose Dexcom One portant les références STK-DO-006 (MT27409-1), STK-DO-013 (MT27409-1), STK-DO-103 (MT27409-2) et STK-DO-109 (MT27409-2) ont également été rappelés.
Plus de 182 000 récepteurs Dexcom G6, 76 000 Dexcom Ones et 59 000 moniteurs Dexcom One+ font partie du rappel actuel.
Ces appareils portables mesurent les niveaux de glucose en continu, alertant toute personne qui les porte lorsque son corps a trop ou trop peu de sucre dans le sang.
Ne pas avertir les diabétiques que leur glycémie est anormale pourrait amener les utilisateurs à manquer des injections critiques, augmentant ainsi le risque de convulsions, de vomissements, d'évanouissements, voire de décès par hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé) non traitée.
Tous ces appareils fonctionnent de manière similaire, en utilisant un petit capteur porté sur le corps (généralement le bras ou le ventre) et un émetteur qui se fixe au capteur.
Ces appareils portables mesurent en continu les niveaux de glucose, alertant quiconque les porte lorsque son corps a trop ou trop peu de sucre dans le sang.
Les récepteurs des G6 et G7 ne sont pas portés sur le corps. Ce sont des appareils portables que les utilisateurs transportent, comme un petit téléphone.
Les Dexcom ONE et ONE+ n'utilisent pas de récepteur séparé. Ils utilisent plutôt une application pour smartphone pour afficher les données de glycémie.
Les appareils Dexcom sont vendus dans le monde entier dans 42 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni, l'Australie, le Canada, la France, le Japon, l'Arabie saoudite et l'Afrique du Sud.
Les capteurs et transmetteurs portables comme le Dexcom ont facilité la surveillance de la glycémie chez les diabétiques ces dernières années et ont réduit le besoin de tests par piqûre au doigt.
Daily Mail
