Le tribunal a confirmé l'annulation de l'amende infligée par le FAS à Akselfarm d'un montant de 513 millions de roubles pour la vente du médicament générique Inlita

La décision du FAS a été rendue début octobre 2024. Dans cette décision, le régulateur, en réponse à un appel de Pharmstandard, Pfizer et sa filiale Agouron Pharmaceuticals, titulaire du brevet eurasien de l'axitinib jusqu'à fin juin 2025, a interdit à Akselpharm de commercialiser un générique violant les droits de propriété intellectuelle des fabricants d'origine. Le service antimonopole a également condamné l'entreprise russe à verser 513,7 millions de roubles à l'État.

En réponse à l'ordonnance du régulateur, Akselpharm a saisi le tribunal d'arbitrage de Moscou en novembre 2024. Le fabricant pharmaceutique a indiqué que le médicament Axitinib dispose de tous les permis nécessaires - un certificat d'enregistrement et un brevet d'invention délivré par l'Office eurasien des brevets et expirant en novembre 2025. La première instance a accepté les arguments du demandeur et a reconnu la décision du FAS comme illégale.

Le régulateur et les tiers – Pharmstandard, Pfizer et Agouron Pharmaceuticals – n'ont pas souscrit à cette position du tribunal. Des recours ont été déposés début avril 2025. Les parties souhaitaient rétablir la décision du FAS rendue à l'automne, mais le 3 juin, le tribunal a refusé d'annuler le jugement de première instance.

Pfizer a souligné que « la propriété intellectuelle est essentielle pour stimuler l'innovation et la croissance économique dans les pays du monde entier ». L'entreprise américaine a annoncé son intention de se pourvoir en cassation.

Actuellement, quatre sociétés russes disposent d'un enregistrement d'État pour leurs médicaments contenant de l'axitinib : l'américain Pfizer, le russe Akselpharm, Promomed et l'Institut de recherche sur la diversité chimique. Akselpharm a obtenu un certificat d'enregistrement pour son générique plus tôt que les autres fabricants nationaux, le 31 août 2023.

En février 2024, le fabricant du médicament original, par l'intermédiaire d'Agouron Pharmaceuticals, a tenté de suspendre, à titre de garantie, l'exécution d'un contrat d'État portant sur la fourniture d'un médicament contenant le principe actif axitinib au Département de la Santé de la région de Tioumen, pour un montant de 170 000 roubles. L'entrepreneur chargé de l'achat était la société « Medical Protection Products », qui a fourni 504 comprimés du médicament provenant d'« Akselfarm ». Le tribunal d'arbitrage de la région de Tioumen a refusé de satisfaire aux demandes du plaignant.

À l'été 2024, Vademecum indiquait qu'entre février et août 2024, Agouron Pharmaceuticals avait déposé 53 plaintes auprès des tribunaux d'arbitrage régionaux de Russie, avec des revendications similaires. Le plaignant affirmait que la mise en œuvre des contrats d'État entraînerait l'apparition sur le marché d'un générique violant le brevet de l'entreprise pour le médicament original Inlita. « Medical Protection Products » figurait comme exécuteur des ordonnances de l'État dans plus de 35 requêtes de la filiale de Pfizer.

L'interdiction de la vente du générique Inlita par le FAS a été la première d'une série d'ordonnances similaires du régulateur à l'encontre du fabricant pharmaceutique. Ainsi, le même mois, le service antimonopole a infligé à Akselpharm une amende de 960,8 millions de roubles pour violation du brevet de l'américain Incyte Corporation pour le médicament anticancéreux Jakavi (ruxolitinib) de Novartis, protégé par des brevets jusqu'en 2028. En novembre 2024, le FAS a contraint Akselpharm à verser 607,5 millions de roubles supplémentaires au budget fédéral pour le lancement de deux génériques de médicaments brevetés : le médicament anticancéreux Bosulif (bosutinib) de Pfizer et le médicament Tagrisso (osimertinib) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de l'entreprise anglo-suédoise AstraZeneca. Akselpharm a également réussi à faire appel de cette dernière ordonnance ; le litige est actuellement examiné par la cour d'appel.

Les décisions de l'automne dernier du FAS ont marqué un changement de position du régulateur sur les litiges en matière de brevets. L'analyse du Vademecum révèle les thèmes de confrontation qui resteront dans les mémoires en 2024 et les pratiques suivies par les tribunaux pour examiner les litiges portant sur la propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique.