Le FAS a annulé l'approbation du prix du premier médicament générique en Russie, Evrisdi, pour l'AMS

La FAS a expliqué la décision d'annuler l'approbation du prix de Diplam par la suspension de son certificat d'enregistrement.

Le principe actif risdiplam est protégé par un brevet eurasien de la société suisse Roche, qui expire en Russie en novembre 2035. Le médicament est inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels, Evrisdi est vendu au prix de 605,6 mille roubles.

Selon les informations figurant sur le certificat d'enregistrement du générique indien, le Diplam devait être produit à une dose de 0,75 mg/ml et conditionné en flacons de 2 g dans des boîtes en carton, avec un adaptateur et quatre seringues orales. Jodas Expoim devait acheter le principe actif risdiplam auprès d'un autre fabricant indien, Sumar Biotech.

Risdiplam a été enregistré aux États-Unis en août et en Russie en novembre 2020. À l'époque, les analystes prévoyaient que les ventes mondiales du médicament de Roche atteindraient 2 milliards de dollars par an. Actuellement, trois médicaments sont utilisés en Russie pour traiter l'amyotrophie spinale : Spinraza (nusinersen) de Biogen, Evrisdi de Roche et Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) de Novartis. En mai 2024, le ministère de la Santé a procédé à deux achats importants de risdiplam, à un prix de départ de 4,5 milliards de roubles et de 1,9 milliard de roubles. Le ministère de la Santé a également acquis Risdiplam en septembre 2024.

La prise en charge des patients de moins de 19 ans atteints d'amyotrophie spinale est assurée par le fonds public « Circle of Good ». Selon le cabinet d'analyse Headway Company, Evrisdi a été acheté pour les besoins de l'organisation par l'intermédiaire du centre fédéral du ministère de la Santé sur la période 2022-2024, pour un montant total de 33,8 milliards de roubles.

Le Diplam du fabricant indien n'a jamais été mis en circulation : en avril 2025, le ministère russe de la Santé a suspendu le certificat d'enregistrement du générique. L'ordonnance thématique stipulait que le document contenait de fausses données.

Fin mai, le tribunal du district de Zamoskvoretsky à Moscou a annoncé que le chef du Département de régulation de la circulation des médicaments et des dispositifs médicaux du ministère russe de la Santé, Alexeï Sazanov, avait été assigné à résidence pour deux mois. Il est soupçonné d'avoir reçu des pots-de-vin d'une ampleur particulièrement importante. Selon le tribunal, le directeur de Jodas Expoim, Parsad Singh Shashi Shankar, est également accusé dans cette affaire. À la demande de l'enquêteur, le tribunal l'a également placé en détention provisoire pour deux mois. Le Pharmaceutical Herald, citant des sources proches du dossier, a rapporté que le haut dirigeant de l'entreprise avait négocié avec un représentant du ministère de la Santé la conservation des certificats d'enregistrement des médicaments.

En mai 2025, le fabricant pharmaceutique russe Promomed a enregistré sa propre version du médicament auprès de Risdiplam. Ce produit, sous forme de poudre pour solution buvable à 0,75 mg/ml, devrait être fabriqué jusqu'au stade moléculaire dans l'usine de Biokhimik. Le prix de vente maximal de ce générique n'a pas encore été fixé.