Vitamina popular retirada de la venta. GIF: Se encontraron manchas en la superficie de las cápsulas.

• La síntesis de vitamina C se ha retirado de la venta en una serie
• En pruebas de productos archivadas, se encontró una discrepancia en la presencia de manchas marrones y decoloración en la superficie de las cápsulas.
• GIF justifica que la inconsistencia identificada puede afectar la seguridad de uso del medicamento en cuestión

El Inspector Jefe Farmacéutico retira de la venta en todo el país el medicamento denominado:

• Síntesis de vitamina C (Acidum ascorbicum), 500 mg, cápsulas duras, envase de 10 cápsulas, GTIN 05909990667215, dentro de la serie:

número 010723, fecha de vencimiento 31/07/2025,

Entidad responsable: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ con domicilio social en Poznań,

• prohíbe la comercialización de las series de productos indicadas anteriormente;
• Esta decisión es inmediatamente ejecutable.

Según leemos en la justificación, GIF recibió información de la entidad responsable sobre el hallazgo de una inconsistencia en muestras de archivo del medicamento Vitamina C Síntesis (Acidum ascorbicum), 500 mg, cápsulas duras de la serie mencionada consistente en la presencia de manchas marrones y decoloración en la superficie de las cápsulas . Es importante destacar que la desviación se encontró durante las actividades explicativas realizadas en relación con un informe anterior recibido por la entidad responsable del Inspector Farmacéutico Provincial de Cracovia.

Además, como resultado de las investigaciones realizadas por el titular de la autorización de comercialización, se estableció que el lote en cuestión estaba cubierto por el programa de pruebas de estabilidad en 2023 y cumplía los requisitos de calidad especificados para este producto hasta el 12º mes de su vida útil y no se habían registrado reclamaciones desde que se fabricó el lote. Sin embargo, “debido a que se constató, con base en pruebas de archivo, que no se cumplían los requisitos de calidad del parámetro apariencia, resultante de la presencia de manchas marrones y decoloración en la superficie de las cápsulas, la entidad responsable recomendó retirar del mercado el lote del medicamento en cuestión”.

GIF justifica que la inconsistencia identificada en forma de presencia de manchas marrones y decoloración en la superficie de las cápsulas puede afectar la seguridad de uso del medicamento en cuestión. Por tanto, no se puede descartar que exista un riesgo para la salud y la vida de las personas como resultado de dejar el lote del medicamento en cuestión en el mercado.

Con base en lo anterior, el Inspector Farmacéutico Jefe, después de analizar las pruebas en su poder, tomó la decisión de retirar de la venta y prohibir la introducción al mercado del lote de medicamento en cuestión y consideró que la ocurrencia de un defecto de calidad como el del presente caso requiere la realización de un procedimiento administrativo sin demora, así como hacer que la decisión sea inmediatamente ejecutable – se resumió la decisión.

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