Suspendido el tráfico de drogas. GIF justificó la decisión urgente.

• Se encontró un resultado negativo en la prueba del parámetro "apariencia" para las muestras del medicamento Sunitinib Vipharm, a pesar de cumplir con los demás parámetros de calidad.
• El titular de la autorización de comercialización, Vipharm SA, informó a GIF que el cambio de apariencia del relleno de la cápsula no afecta la calidad ni la eficacia del medicamento y puede utilizarse con seguridad.
• Declaró la introducción de un cambio en el pliego de condiciones, calificándolo inicialmente como cambio de tipo IA y reclasificándolo después como de tipo IB tras la opinión del Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos,
• GIF consideró que las explicaciones de Vipharm SA son insuficientes porque el cambio en el pliego de condiciones de calidad respecto a la descripción de la apariencia aún no ha sido evaluado y aprobado por el Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos.
• Un resultado negativo en las pruebas de un lote afecta a la valoración de si está justificado mantener en el mercado todos los lotes del medicamento, lo que supone una amenaza real y directa para la salud de los pacientes.

El 5 de junio de 2025, el Inspector Farmacéutico Jefe emitió una decisión para suspender el comercio a nivel nacional del medicamento Sunitinib Vipharm (Sunitinibum) en las siguientes dosis:

En forma de cápsulas duras que cubren toda la serie. Estas decisiones fueron de ejecución inmediata . La entidad responsable de este medicamento es Vipharm SA de Ożarów Mazowiecki.

El motivo de la suspensión de la comercialización es la sospecha razonable de que el producto no cumple con los requisitos de calidad establecidos . Tras su primera introducción en el mercado polaco el 13 de diciembre de 2024, el Inspector Jefe de Farmacia lo remitió para su análisis de calidad. El Instituto Nacional de Medicamentos, en su calidad de Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos, tras analizar una muestra del producto (p. ej., la serie 4TY01A de 50 mg), obtuvo un resultado negativo en el parámetro de apariencia. Se cumplieron los demás parámetros de calidad.

El 10 de abril de 2025, Vipharm SA ofreció explicaciones e indicó que el cambio en la apariencia del relleno de la cápsula no afectaba la calidad ni la eficacia del medicamento, y que este podía ser utilizado con seguridad por los pacientes . La empresa también informó sobre el cambio planificado en la especificación de la apariencia del producto, inicialmente clasificado como un cambio de tipo IA. Sin embargo, el presidente de la Oficina de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Biocidas, en su dictamen del 6 de mayo de 2025, cuestionó esta clasificación, afirmando que el cambio requería el análisis y la evaluación de los datos presentados. En respuesta, el 21 de mayo de 2025, la entidad responsable reclasificó el cambio notificado como un cambio de tipo IB.

GIF consideró que las explicaciones de Vipharm SA son insuficientes para levantar la suspensión de la comercialización, especialmente porque el cambio en la especificación de calidad relativa a la descripción de la apariencia aún no ha sido evaluado ni aprobado por el Presidente de la Oficina . Se destacó que las pruebas de calidad de los productos introducidos al mercado por primera vez tienen carácter preventivo, con el objetivo de proteger a los pacientes de productos que no cumplen los requisitos. La decisión abarca todos los lotes del medicamento, ya que un resultado negativo en una prueba de un lote afecta a la evaluación de la justificación para mantener todos los lotes en el mercado.

La decisión de ejecución inmediata se justifica para proteger la salud de los pacientes. Cualquier superación de los criterios de aceptación de los parámetros de calidad, establecidos con base en estudios de seguridad, constituye una amenaza real y directa para la salud hasta que se demuestre la ausencia de dicho impacto. La decisión tiene carácter cautelar y suspende la comercialización durante la tramitación de los procedimientos explicativos. Vipharm SA debe adoptar de inmediato las medidas especificadas en el reglamento sobre suspensión y retirada de productos de la comercialización. La parte puede presentar una solicitud de reconsideración del caso ante el GIF en un plazo de 14 días o presentar una reclamación ante el Tribunal Administrativo del Voivodato de Varsovia en un plazo de 30 días. La presentación de una solicitud no suspende la ejecución de la decisión.

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