La Alta Autoridad Sanitaria rechaza la aprobación acelerada del fármaco contra el Alzheimer Leqembi en Francia

Leqembi, un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, no se reembolsará de inmediato en Francia. La Autoridad Nacional de Salud francesa (HAS) falló el martes 9 de septiembre en contra de un procedimiento de aprobación acelerada en Francia para Leqembi , un fármaco contra el Alzheimer que genera grandes expectativas, pero no cuenta con un respaldo unánime respecto a sus beneficios clínicos.

Leqembi (lecanemab) muestra "una eficacia modesta (...) asociada a un perfil de tolerancia preocupante", estima esta autoridad independiente en un dictamen, rechazando así un procedimiento de "acceso temprano" para este tratamiento desarrollado por la estadounidense Biogen y la japonesa Eisai.

Este tratamiento ha sido motivo de considerable controversia médica en los últimos años. Junto con otro fármaco de efecto similar, Kisunia (donanemab), desarrollado por Eli Lilly, es el primero en varias décadas en demostrar una ligera ralentización del deterioro de la enfermedad en pacientes con Alzheimer.

Algunos expertos creen que estos fármacos representan un avance significativo en la lucha contra el Alzheimer, la forma más común de demencia, con decenas de millones de personas afectadas en todo el mundo. Las asociaciones de pacientes y familiares apoyan abrumadoramente su aprobación. Sin embargo, otros expertos creen que los beneficios son demasiado modestos como para ser significativos para los pacientes, especialmente porque estos tratamientos suelen estar asociados a efectos secundarios graves (hemorragias y edema cerebral) que pueden ser mortales.

Leqembi está aprobado en toda la Unión Europea (UE) desde abril , pero las autoridades sanitarias europeas inicialmente se negaron a darle luz verde y luego solo lo hicieron restringiendo su uso a pacientes con menor riesgo y solo en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.

En este contexto, la HAS tuvo que decidir sobre la conveniencia del acceso temprano a Leqembi en Francia para pacientes con enfermedad en fase inicial. Este procedimiento permite el reembolso inmediato del medicamento al precio establecido por el fabricante.

La autoridad sanitaria, cuya opinión es solo consultiva pero generalmente seguida por el gobierno, decidió finalmente que no había justificación para tal aprobación de emergencia porque consideró que los efectos secundarios eran demasiado graves y frecuentes en comparación con los escasos beneficios.

"El tratamiento evaluado no es susceptible de satisfacer una necesidad médica insuficientemente cubierta", dictaminó el HAS.

Sin embargo, esta opinión no descarta la posibilidad de que Leqembi reciba algún día un reembolso del seguro médico. La HAS decidirá posteriormente sobre un posible procedimiento de derecho consuetudinario, que implicaría negociaciones más largas y complejas entre los laboratorios fabricantes y las autoridades sanitarias.

Pero «es evidente que no podemos esperar una evaluación deslumbrante», advirtió Pierre Cochat, presidente del comité de transparencia de la HAS. En el mundo médico, esta decisión ha provocado reacciones encontradas, tanto entre los convencidos de Leqembi como entre los escépticos.

"Aún hay una cierta decepción", admite a la AFP el investigador Bruno Dubois, neurólogo del Hospital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP), que llama a no descuidar los beneficios de "unos meses más de poder hablar con los nietos o ir al teatro".

Al contrario, «es la mejor decisión para los pacientes de Alzheimer y sus familias», declaró a la AFP el psiquiatra británico Rob Howard, especialista en la tercera edad del University College de Londres. Datos más recientes confirman que Leqembi y Kisunla «en realidad no modifican la enfermedad».