Alzheimer: La Alta Autoridad Sanitaria rechaza la aprobación acelerada del fármaco Leqembi

La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) falló el martes 9 de septiembre en contra de un procedimiento de aprobación acelerada para Leqembi, un medicamento contra el Alzheimer que genera grandes expectativas, pero que no cuenta con unanimidad en cuanto a sus beneficios clínicos. Lecanemab, comercializado bajo el nombre de Leqembi, muestra una "eficacia modesta (...) asociada a un perfil de tolerancia preocupante", según el comité de transparencia de esta autoridad independiente, rechazando así un procedimiento de "acceso temprano" para el tratamiento desarrollado por la empresa estadounidense Biogen y la japonesa Eisai.

Este tratamiento ha generado una considerable controversia médica. Junto con otro fármaco de efecto similar, el donanemab, comercializado con el nombre de Kisunia y desarrollado por Eli Lilly, es el primero en varias décadas en demostrar una ligera ralentización del deterioro de la enfermedad en pacientes con Alzheimer.

Algunos expertos creen que estos fármacos representan un avance significativo en la lucha contra el Alzheimer, la forma más común de demencia, con decenas de millones de personas afectadas en todo el mundo. Sin embargo, las asociaciones de pacientes y familiares apoyan abrumadoramente su aprobación.

Pero otros expertos creen que los beneficios son demasiado modestos como para marcar una diferencia para los pacientes, especialmente porque estos tratamientos están frecuentemente asociados con efectos secundarios graves, sangrado e inflamación cerebral, que pueden ser fatales.

Leqembi está autorizado en toda la Unión Europea (UE) desde abril, pero las autoridades sanitarias europeas inicialmente denegaron su autorización y posteriormente la concedieron, restringiendo su uso a los pacientes con menor riesgo y únicamente en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. En este contexto, la HAS tuvo que decidir sobre las ventajas del acceso temprano a Leqembi en Francia para pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial.

Este procedimiento permite el reembolso inmediato del medicamento, al precio establecido por el fabricante. La autoridad sanitaria, cuyas opiniones son meramente consultivas, pero generalmente seguidas por el gobierno, finalmente decidió que nada justificaba dicha aprobación de emergencia, ya que consideró que los efectos secundarios eran demasiado graves y frecuentes en relación con los escasos beneficios. «Es improbable que el tratamiento evaluado satisfaga una necesidad médica insuficientemente cubierta», dictaminó el HAS.

Sin embargo, esta opinión no excluye la posibilidad de que Leqembi reciba algún día un reembolso del seguro médico. La HAS decidirá más adelante sobre un posible procedimiento de derecho consuetudinario , que implicaría negociaciones más largas y complejas entre los laboratorios fabricantes y las autoridades sanitarias.