OpenAI y la FDA mantienen conversaciones sobre el uso de IA en la evaluación de medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se ha reunido con OpenAI para analizar el uso de la IA por parte de la agencia, según fuentes con conocimiento de las reuniones. Estas reuniones parecen formar parte de un esfuerzo más amplio de la FDA para utilizar esta tecnología y agilizar el proceso de aprobación de medicamentos.

"¿Por qué tarda más de 10 años en comercializarse un nuevo medicamento?", escribió el miércoles el comisionado de la FDA , Marty Makary, en X. "¿Por qué no nos modernizamos con IA y otras herramientas? Acabamos de completar nuestra primera revisión científica asistida por IA para un producto y esto es solo el principio".

Los comentarios se produjeron después de una reunión anual de la Asociación Americana de Hospitales a principios de esta semana, donde Makary habló sobre el potencial de la IA para ayudar en la aprobación de nuevos tratamientos para la diabetes y ciertos tipos de cáncer.

Makary no especificó si OpenAI formaba parte de esta iniciativa. Sin embargo, fuentes cercanas al proyecto afirman que un pequeño equipo de OpenAI se ha reunido con la FDA y dos colaboradores del llamado Departamento de Eficiencia Gubernamental de Elon Musk en varias ocasiones en las últimas semanas. El grupo ha debatido un proyecto llamado cderGPT (probablemente las siglas en inglés de Centro para la Evaluación de Medicamentos) , que regula los medicamentos de venta libre y con receta en EE. UU., y Research GPT. Jeremy Walsh, quien recientemente fue nombrado el primer responsable de IA de la FDA, ha liderado las conversaciones. Hasta el momento, no se ha firmado ningún contrato.

OpenAI se negó a hacer comentarios.

Walsh también se reunió con Peter Bowman-Davis, estudiante de licenciatura de Yale que actualmente se desempeña como director interino de IA en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, para hablar sobre las ambiciones de la FDA en materia de IA. Politico fue el primero en informar sobre el nombramiento de Bowman-Davis, quien forma parte del equipo de Dinamismo Americano de Andreessen Horowitz.

En un correo electrónico contactado el miércoles, Robert Califf, quien fue comisionado de la FDA de 2016 a 2017 y de nuevo de 2022 a enero, afirmó que los equipos de revisión de la agencia llevan varios años utilizando IA. "Será interesante conocer los detalles de qué partes de la revisión fueron 'asistidas por IA' y qué significa eso", afirma. "Siempre ha existido un esfuerzo por acortar los tiempos de revisión y un amplio consenso en que la IA podría ser útil".

Antes de dejar la agencia, Califf afirmó que la FDA estaba considerando diversas maneras de utilizar la IA en las operaciones internas. «Las revisiones finales para la aprobación son solo una parte de una oportunidad mucho mayor», afirma.

Para ser claros, el uso de IA para asistir en las revisiones finales de medicamentos representaría una oportunidad para acortar solo una pequeña parte del notoriamente largo plazo de desarrollo de fármacos. La gran mayoría de los medicamentos fracasan antes de siquiera presentarse a la revisión de la FDA.

Rafael Rosengarten, director ejecutivo de Genialis, empresa de oncología de precisión, y cofundador y miembro de la junta directiva de la Alianza para la IA en la Atención Médica, se muestra a favor de automatizar ciertas tareas relacionadas con el proceso de revisión de medicamentos, pero señala que debería haber una guía normativa sobre qué tipo de datos se utilizan para entrenar modelos de IA y qué rendimiento de modelo se considera aceptable. "Estas máquinas son increíblemente hábiles para aprender información, pero hay que entrenarlas para que aprendan lo que queremos que aprendan", afirma.

Podría prever el uso inmediato de la IA para abordar ciertas tareas fáciles, como verificar la integridad de la solicitud. «Algo tan trivial como eso podría agilizar la entrega de comentarios a los solicitantes, basándose en los aspectos que deben abordarse para que la solicitud esté completa», afirma. Sería necesario desarrollar, probar y demostrar usos más sofisticados.

Un exempleado de la FDA que ha probado ChatGPT como herramienta clínica afirma que la propensión de los modelos de IA a generar información convincente plantea dudas sobre la fiabilidad de un chatbot de este tipo. «Quién sabe qué tan robusta será la plataforma para las tareas de estos revisores», afirma el exempleado.

El proceso de revisión de la FDA actualmente demora aproximadamente un año, pero la agencia cuenta con varios mecanismos para agilizar este plazo para medicamentos prometedores. Uno de ellos es la designación de vía rápida, que se aplica a productos diseñados para tratar una afección grave y cubrir una necesidad médica insatisfecha. Otra es la designación de terapia innovadora, creada en 2012, que permite a la FDA otorgar prioridad de revisión a los medicamentos candidatos que puedan ofrecer un beneficio sustancial a los pacientes en comparación con las opciones de tratamiento actuales.

“Es fundamental garantizar que los medicamentos puedan revisarse en cuanto a seguridad y eficacia de manera oportuna para atender las necesidades de los pacientes”, afirma Andrew Powaleny, portavoz del grupo industrial PhRMA, por correo electrónico. “Si bien la IA aún está en desarrollo, su aprovechamiento requiere un enfoque reflexivo y basado en el riesgo, priorizando a los pacientes”.

La FDA ya está realizando su propia investigación sobre los posibles usos de la IA. En diciembre de 2023, la agencia anunció una beca para un investigador que desarrollará modelos lingüísticos extensos para uso interno. "Durante su participación en este programa, el becario participará en diversas actividades que incluyen, entre otras, las aplicaciones de los LLM en medicina de precisión, desarrollo de fármacos y ciencia regulatoria", indica la descripción de la beca.

En enero,OpenAI anunció ChatGPT Gov, una versión autoalojada de su chatbot, diseñada para cumplir con las regulaciones gubernamentales. La startup también afirmó estar trabajando para obtener las acreditaciones FedRAMP moderada y alta para ChatGPT Enterprise, lo que le permitiría gestionar datos gubernamentales confidenciales. FedRAMP es un programa de cumplimiento utilizado por el gobierno federal para evaluar productos en la nube; a menos que esté autorizado a través de este programa, un servicio no puede almacenar datos federales.

Información adicional de Matt Giles.