Gemeinsame klinische Bewertung der Regierung. Es wird Änderungen im Erstattungsgesetz geben

• Am 24. Juni befasste sich der Ministerrat unter anderem mit dem Entwurf zur Änderung des Erstattungsgesetzes hinsichtlich der Regelung zur gemeinsamen Bewertung von Gesundheitstechnologien
• Die HTA-Verordnung schafft einen Rahmen für gemeinsame Bewertungen auf EU-Ebene
• Als Ergebnis wird ein Team auf EU-Ebene eine einheitliche klinische Analyse erstellen, die von allen EU-Ländern genutzt werden kann.
• Der geplante Termin für die Annahme des Projekts durch den Ministerrat ist das zweite Quartal 2025.

Auf der Tagesordnung der Regierungssitzung am 24. Juni standen unter anderem Entwürfe zur Änderung des Gesetzes über die Erstattung von Arzneimitteln, Lebensmitteln für besondere Ernährung und Medizinprodukten sowie des Gesetzes über öffentlich finanzierte Gesundheitsdienstleistungen.

Bei der Novelle handelt es sich um die Anpassung des nationalen Rechts an die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über eine gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien (Joint Clinical Assessment, JCA).

Seit dem 12. Januar 2025 läuft eine gemeinsame Bewertung für neue Krebsmedikamente und neuartige Therapien, die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) registriert sind. Ab 2028 wird sie auch Arzneimittel für seltene Leiden und ab 2030 alle anderen Medizintechnologien umfassen.

Die gemeinsame HTA-Verordnung schafft einen Rahmen für gemeinsame klinische Bewertungen der unter die Verordnung fallenden Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene. Daher ist eine Anpassung des nationalen Rechts erforderlich, indem die Anforderungen an Erstattungsanträge und die Festlegung des Nettoverkaufspreises entsprechend reduziert und der Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Tarifsystem neue Aufgaben zugewiesen werden.

Ziel des EU-Projekts ist es, die Markteinführung neuer Produkte und deren Erstattung in den EU-Ländern zu beschleunigen, da der klinische Bewertungsprozess parallel zur Registrierungsbewertung bei der EMA durchgeführt wird. Es soll eine gemeinsame klinische Analyse geben, die vom Team auf EU-Ebene erstellt und von allen EU-Ländern gleichzeitig oder in ähnlicher Weise genutzt werden kann. Die gemeinsame Bewertung betrifft ausschließlich die klinische Bewertung, während die übrigen Elemente auf nationaler Ebene verbleiben.

Die Verordnung, an der das Gesundheitsministerium arbeitet, regelt die grundsätzliche Einreichung von Erstattungsanträgen. Derzeit reicht die zuständige Stelle einen Erstattungsantrag beim Gesundheitsministerium ein, der eine klinische, wirtschaftliche und budgetäre Folgenabschätzung umfasst. Anschließend geht der gesamte Antrag an die Agentur und wird dort geprüft.

Nach der Gemeinsamen HTA-Verordnung wird es auf nationaler Ebene nicht mehr möglich sein, von einem Antragsteller, der einen Antrag auf Kostenerstattung und die Festsetzung eines Nettoverkaufspreises oder einen Antrag auf Erhöhung des Nettoverkaufspreises stellt, die Vorlage einer klinischen Analyse einer Gesundheitstechnologie zu verlangen, für die der Entwickler der Gesundheitstechnologie bereits auf Ebene der Europäischen Union Informationen, Daten, Analysen oder andere Nachweise vorgelegt hat.

Allerdings haben die Mitgliedstaaten das Recht, auf nationaler Ebene Informationen, Daten, Analysen und andere Nachweise anzufordern, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nicht auf Ebene der Europäischen Union vorgelegt wurden.

Die Verordnung erlegt AOTMiT außerdem neue Verpflichtungen auf, darunter:

• Alle Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise, die die Mitgliedstaaten von einem Entwickler von Gesundheitstechnologien auf der Ebene der Mitgliedstaaten erhalten, werden der Koordinierungsgruppe unverzüglich über die IT-Plattform zur Verfügung gestellt.
• Bereitstellung von Informationen über die nationale HTA für eine Gesundheitstechnologie, die Gegenstand einer gemeinsamen klinischen Bewertung war, an die Koordinierungsgruppe über die IT-Plattform innerhalb von 30 Tagen nach deren Abschluss, insbesondere Informationen darüber, wie die Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung bei der Durchführung der nationalen HTA berücksichtigt wurden.

Der geplante Termin für die Annahme des Projekts durch den Ministerrat ist das zweite Quartal 2025.

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