Die Arzneimittelbehörde bestätigt erneut, dass der Papillomavirus-Impfstoff sicher ist

Der Impfstoff Gardasil 9 gegen das humane Papillomavirus (HPV), der seit 2023 Gegenstand einer Impfkampagne an Mittelschulen ist, sei weiterhin sicher, teilte die Arzneimittelbehörde am Donnerstag, 21. August, mit und betonte, dass seit ihren vorherigen Bewertungen keine neuen Risiken aufgetreten seien.

„Alle verfügbaren Daten bestätigen, dass der Impfstoff sicher ist“, fasste die französische Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) in einer Pressemitteilung zusammen, die seit Beginn der Kampagne an Mittelschulen eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen von Gardasil 9 durchführt.

Durch die Impfung werden bis zu 90 % der HPV-Infektionen verhindert, die Krebserkrankungen (Gebärmutter, After, HNO usw.) verursachen. Seit dem Schuljahr 2023/24 können sich Schüler der 5. Klasse mit voller Krankenversicherungsdeckung und mit Zustimmung der Eltern in allen öffentlichen Mittelschulen und freiwilligen privaten Einrichtungen impfen lassen.

Laut Health France Public (SpF) erhielten im Rahmen der Kampagne 2023/2024 fast 420.000 Jugendliche in der Mittelschule oder in der Stadt mindestens eine Impfdosis.

Zwischen Juli und Dezember 2024 seien „keine neuen Risiken festgestellt worden“, so die Arzneimittelbehörde. „Wie im vorherigen Zeitraum (Januar 2023 bis Juni 2024) wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt“, fügte sie hinzu.

Im zweiten Halbjahr 2024 wurden 208 Fälle von unerwünschten Ereignissen gemeldet, davon 55 im Rahmen der Mittelschulkampagne. Die große Mehrheit dieser Fälle (166) war nicht schwerwiegend, und 42 wurden laut ANSM als schwerwiegend eingestuft, ohne tödliche oder lebensbedrohliche Auswirkungen.

„Bei den im Berichtszeitraum gemeldeten schweren Fällen handelte es sich hauptsächlich um Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte nach Kopf- oder Bauchschmerzen, die spontan abklangen“, aber auch um Erkrankungen, darunter „acht Krankheitsfälle, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten“, so die Agentur.

„Die bekannten Wirkungen, die nach einer Impfung mit Gardasil 9 berichtet wurden, sind hauptsächlich Reaktionen an der Injektionsstelle des Impfstoffs (Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen und/oder Entzündung), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein und sogar kurze Bewusstlosigkeit. Diese Reaktionen treten kurz nach der Impfung auf und verschwinden schnell wieder“, erinnerte die ANSM in ihrer Pressemitteilung.

Personen, die den Impfstoff erhalten, sollten nach der Injektion eine Viertelstunde lang überwacht werden, um „mögliche Ohnmachtsanfälle oder Synkopen zu verhindern und zu behandeln, die manchmal ohne Warnsignale auftreten, insbesondere bei Jugendlichen.“

„Diese Reaktionen sind zwar selten und vorübergehend, können aber von Zittern oder Steifheit begleitet sein“, sagte die Arzneimittelbehörde.

Und: „In sehr seltenen Fällen kann es zu einer anaphylaktischen (allergischen, Anm. d. Red.) Reaktion kommen, wie bei jedem injizierbaren Impfstoff“, fügte sie hinzu und empfahl, systematisch eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung zur Verfügung zu haben.

Nach dem Tod eines Mittelschülers , der während der Impfkampagne 2023/2024 aufgrund von Impfsymptomen stürzte, empfahl die französische Arzneimittelbehörde den Schülern, sich nach der Impfung hinzulegen oder auf den Boden zu setzen. Das nächste Update zur Pharmakovigilanz dieses Impfstoffs wird Ende des Jahres veröffentlicht.